Dentro de los hallazgos del formulario 483 de la FDA en la planta de semaglutida de Novo Nordisk en Carolina del Norte

Las acciones de Novo Nordisk continuaron con una tendencia a la baja el martes después de que surgieran informes de que la FDA había señalado recientemente déficits de fabricación en la planta de producción de la farmacéutica danesa en Clayton, Carolina del Norte. La instalación produce ingredientes farmacológicos importantes como semaglutida, la molécula detrás del fármaco oral para la diabetes Rybelsus de Novo.

Después de inspeccionar las instalaciones de Novo en Clayton entre el 6 y el 13 de julio de 2023, la FDA reprendió oficialmente a la empresa por un par de lapsos de control de calidad, según un Formulario 483 visto por Fierce Pharma.

Específicamente, el informe de dos observaciones sugirió que Novo no investigó a fondo las discrepancias inexplicables en los lotes y dejó caer la pelota en lo que respecta a los controles microbianos.

En cuanto a cuáles eran esas “discrepancias”, la FDA dijo que Novo en al menos tres ocasiones distintas identificó “organismos objetables” durante las pruebas en proceso de semaglutida intermedia.

En términos de controles, los límites microbianos "no se han establecido para el material API en proceso", en el que se descubrieron microbios durante la fase de recuperación, continuó diciendo la FDA.

En un correo electrónico a Fierce Pharma, un portavoz de Novo Nordisk dijo que la compañía no comparte detalles públicamente sobre interacciones específicas con la FDA, pero señaló que el sitio de Clayton está "funcionando y produciendo para el mercado".

"La instalación citada en esta carta fabrica API para Rybelsus, no para Ozempic o Wegovy", añadió el portavoz.

Tras una inversión manufacturera global de 2.580 millones de dólares en diciembre pasado, Novo gastó en marzo 6,8 millones de dólares para adquirir 104 acres de terreno adyacente a su sitio en Clayton.

"Para las instalaciones de producción de Novo Nordisk en el condado de Johnston, estas compras de terrenos tienen como objetivo garantizar que Carolina del Norte siga siendo una ubicación privilegiada para futuros planes potenciales de expansión para mejorar y aumentar la capacidad de producción", dijo Chad Henry, gerente general de suministro de productos de EE. UU. de Novo Nordisk, en la conferencia. tiempo.

Novo Nordisk no tenía planes actuales para desarrollar el terreno comprado, dijo la compañía a Fierce Pharma la primavera pasada.

Novo Nordisk inició operaciones en Clayton en 1993 con una planta que formula y llena cartuchos y viales, ensambla dispositivos tipo pluma y empaqueta y etiqueta los productos.

Después de varias ampliaciones de las instalaciones de 457.000 pies cuadrados, que emplean a 1.000 personas, Novo Nordisk construyó una planta contigua de 2.000 millones de dólares que entró en funcionamiento en 2021. Emplea a 700 personas y es la primera instalación de la compañía fuera de Dinamarca que produce ingredientes farmacéuticos activos. .

Nota del editor: este artículo se ha actualizado para especificar que las instalaciones de Novo Nordisk en Clayton, Carolina del Norte, producen ingredientes farmacológicos para Rybelsus, no para Ozempic y Wegovy.