Proceso

La clave para ofrecer productos bioterapéuticos seguros y eficaces no es solo comprender el ingrediente farmacéutico activo (API) en sí, sino también comprender los componentes residuales relacionados con el proceso que inevitablemente llegarán al producto final. Identificar y cuantificar estos componentes no es sólo un tema candente para los reguladores, sino que también retroalimenta los mecanismos de control de procesos, lo que resulta en una fabricación de medicamentos de mejor calidad.

Durante las muchas operaciones complejas involucradas en la biofabricación, se utiliza una amplia gama de productos químicos que potencialmente pueden convertirse en impurezas no deseadas relacionadas con el proceso en el producto final. Las pautas analíticas como ICH Q6B exigen que estos componentes deben evaluarse y monitorearse para garantizar la eliminación o reducción a niveles bajos aceptables mediante procesos de purificación eficientes. Para algunos productos específicos, las modificaciones químicas deliberadas (por ejemplo, la PEGilación) también pueden ser la fuente de sustancias químicas residuales no deseadas.

Como se describe en las pautas ICH Q6B, las impurezas relacionadas con el proceso se dividen en 3 categorías principales:

Detección de antiespumante C residual con detección ELS, Acquity APC (arriba) frente a LC/MRM, Xevo TQ-S (abajo). Las dos muestras (preparaciones de 5 ppm) se analizaron con el mismo sistema tampón, columna y condiciones de método.

Aunque se puede diseñar un proceso de purificación posterior robusto para eliminar o minimizar los residuos del proceso, se deben desarrollar métodos que permitan la detección y cuantificación, incluso a niveles muy bajos, mediante análisis en varias etapas, incluidos los intermedios del proceso, la sustancia farmacológica y el producto farmacológico final.

El seguimiento de estos químicos extraños es esencial ya que algunos pueden causar deterioro durante la vida útil del producto, por ejemplo mediante agregación, o incluso ser capaces de generar una respuesta biológica adversa. Los métodos de detección deben ser lo suficientemente sensibles para controlar que estas impurezas estén en o por debajo de los niveles máximos permitidos y en línea con las directrices reglamentarias específicas del producto.

Los desarrolladores biofarmacéuticos globales utilizan la amplia gama de métodos de detección de BioPharmaSpec para la identificación y cuantificación de impurezas relacionadas con el proceso, incluidas las proteínas de la célula huésped (HCP), para identificar y cuantificar residuos para demostrar que la purificación posterior está reduciendo o eliminando estos químicos.

BioPharmaSpec también desarrolla métodos personalizados para aditivos de proceso nuevos o inusuales y excipientes novedosos. Los aspectos clave del servicio incluyen:

Obtenga más información sobre cómo puede acceder a la amplia gama de métodos disponibles en el mercado de BioPharmaSpec para la identificación y cuantificación de impurezas relacionadas con el proceso.