Nuevas instalaciones de fabricación para mejorar la industria de bioconjugados

Publicado: 20 de septiembre de 2023 | Catherine Eckford (Revisión farmacéutica europea) | Sin comentarios aún

Tras la escisión propuesta por WuXi Biologics de su filial, WuXi XDC ha puesto en marcha nuevas instalaciones de fabricación que permiten duplicar la capacidad de intermediarios de anticuerpos y sustancias farmacológicas bioconjugadas.

Las nuevas instalaciones de fabricación comercial de WuXi XDC en Wuxi, China, han sido habilitadas para la fabricación con buenas prácticas de fabricación (GMP). Las instalaciones XBCM2 y XDP2 de la organización de contrato, investigación, desarrollo y fabricación (CRDMO) cubren un área de casi 7.000 m2. La línea de producción de doble función XBCM2 está diseñada para la producción de fármacos bioconjugados y productos intermedios de anticuerpos biológicos. La instalación XDP2 está destinada a la producción de fármacos bioconjugados, así como a espacios de prueba y envasado comercial.

Esta ampliación de capacidad está diseñada para satisfacer la creciente demanda de la industria mundial de bioconjugados. Las características dentro de las dos instalaciones incluían sistemas automatizados, que ofrecían servicios integrales de fabricación GMP para ADC y otros bioconjugados tanto en la etapa clínica como comercial.

La instalación XBCM2 puede proporcionar producción de anticuerpos monoclonales intermedios en una escala de 200 litros a 2000 litros por lote, para cultivo celular inicial y purificación de proteínas posterior. Dos líneas independientes de producción de fármacos ADC pueden satisfacer la demanda de fabricación de fármacos ADC de hasta 2.000 litros.

Por otro lado, la instalación de fabricación de productos farmacéuticos bioconjugados XDP2 cuenta con tecnología avanzada de llenado aséptico con aisladores y un sistema de llenado de un solo uso. El edificio está equipado con pesaje 100 por ciento de medicamentos en línea y una función completa de prueba de productos. Esto permite una capacidad de producción completa para productos asépticos y altamente potentes, además de una capacidad de envasado comercial totalmente automatizada. Tiene capacidad para producir formulaciones líquidas y liofilizadas en tamaños desde 2R hasta 50R, alcanzando así una capacidad de producción anual de cinco millones de viales.

“La creciente demanda para el desarrollo y comercialización de ADC y otros bioconjugados nos brinda grandes oportunidades de crecimiento. Las nuevas instalaciones amplían aún más nuestra capacidad y refuerzan nuestra capacidad integral de GMP”, afirmó el Dr. Jimmy Li, director ejecutivo de WuXi XDC.

En julio de 2023, WuXi Biologics anunció una propuesta de escisión, CRDMO WuXi XDC, para respaldar su desarrollo de bioconjugados y capturar mejor el mercado mundial de bioconjugados de rápido crecimiento. Por lo tanto, las nuevas instalaciones de fabricación en Wuxi, China, están preparadas para servir a este esfuerzo.

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Productos biológicos WuXi, WuXi XDC

Dr. Jimmy Li