Un recordatorio para que las empresas de medicamentos confirmen los listados del Libro Naranja

En este artículo de Law360, los socios Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon y Jeanna Wacker analizan la declaración de política de la FTC que advierte a las compañías farmacéuticas que fabrican y venden medicamentos de marca que podrían enfrentar acciones legales si enumeran indebidamente las patentes en el “Libro Naranja” de la FDA.

El 14 de septiembre, la Comisión Federal de Comercio publicó una declaración de política, respaldada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., advirtiendo a las compañías farmacéuticas que fabrican y venden medicamentos de marca que podrían enfrentar acciones legales si enumeran de manera inadecuada las patentes en la Lista de Medicamentos Aprobados de la FDA. Productos con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica, más comúnmente conocidos como Libro Naranja.

El objetivo declarado de la FTC "es avisar a los participantes del mercado de que la FTC tiene la intención de examinar las cotizaciones inadecuadas del Libro Naranja para determinar si constituyen métodos desleales de competencia en violación de la Sección 5 de la Ley de la Comisión Federal de Comercio".

Como parte del marco Hatch-Waxman, los fabricantes de medicamentos de marca deben enviar información a la FDA identificando ciertas patentes que cubren los productos descritos en su solicitud de nuevo medicamento.

El propósito de incluir una patente en el Libro Naranja es avisar a los posibles fabricantes de genéricos de que la empresa considera que la patente cubre su medicamento y que los posibles fabricantes de genéricos pueden infringir la patente si proceden a comercializar un producto que se basa en el producto o hace referencia a él. descrito en la solicitud de nuevo medicamento.

Específicamente, para que una patente figure en la lista, según el Título 21 del Código de EE. UU., Sección 355, modificada por la Ley de Transparencia del Libro Naranja de 2020, debe ser una que:

1. Reivindica el medicamento para el cual el solicitante presentó la solicitud y es una patente de sustancia farmacéutica (ingrediente activo) o una patente de producto farmacéutico (formulación o composición); o2. Reivindica un método de uso de dicho fármaco para el cual se solicita o se ha otorgado aprobación en la solicitud. Por el contrario, las patentes que tienen reivindicaciones dirigidas al proceso o fabricación de la sustancia farmacológica, al empaque del producto farmacéutico o a sus metabolitos o Se supone que los intermediarios de la sustancia farmacológica no deben figurar en el Libro Naranja. En particular, la FDA generalmente no controla, examina ni revisa de otro modo las listas del Libro Naranja. En otras palabras, la FDA enumerará las patentes identificadas por un fabricante de medicamentos de marca incluso si la patente no reivindica el medicamento o el método de uso del mismo, creando potencialmente una situación en la que una patente figura en el Libro Naranja aunque no satisfaga los requisitos de la Sección 355. La declaración de política de la FTC sostiene que "las cotizaciones inadecuadas en el Libro Naranja pueden haber jugado un papel en la distorsión de los mercados farmacéuticos durante décadas". La declaración cita un ejemplo en el que la FTC acusó a una empresa "por, entre otras cosas, cotizar erróneamente una patente en el Libro Naranja para bloquear la competencia genérica en violación de la Ley de la FTC. ahora disputamos las listas de patentes del Libro Naranja a través del proceso de la FDA previamente establecido en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Sección 314.53(f)(1), que permite a cualquier persona interesada solicitar la corrección de la información de patentes publicada en el Libro Naranja. El proceso incluye un período de 30 días en el que el fabricante del medicamento de marca debe "confirmar [en 250 palabras] la exactitud de la información de la patente" e incluir una verificación firmada o, alternativamente, retirar o modificar la información de la patente dentro de los 30 días a partir de la fecha en que la FDA envía la solicitud. Los resultados de este proceso se enumeran en el sitio web de la FDA.[1] Como tal, dichas respuestas quedan disponibles públicamente. La declaración de la FTC también indica que las certificaciones falsas presentadas bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Sección 314.53(c)(2)(ii)(R), pueden constituir una posible violación criminal por la presentación de declaraciones falsas, y las personas que presenten o provoquen la presentación de listados de patentes inapropiados en el Libro Naranja, incluidos aquellos que certifiquen el cumplimiento conforme a la Sección 314.53(c)(2)(ii)(R), podrán ser considerados individualmente responsables. concluye que la comisión puede remitir tales casos al Departamento de Justicia de EE. UU. para una mayor investigación. Esta declaración de política de la FTC llega inmediatamente después de un aumento de los litigios relacionados con el presunto uso indebido de los listados del Libro Naranja. Por ejemplo, en mayo, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. fue demandada. en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Massachusetts por supuestas violaciones antimonopolio relacionadas con sus inhaladores para el asma, incluida la supuesta "causación indebida de que patentes no elegibles se incluyan en el Libro Naranja". Mylan Pharmaceuticals Inc. ha planteado reclamaciones comparables de supuestas listas inadecuadas en el Libro Naranja. en un litigio contra Sanofi-Aventis US en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Pensilvania, en el que Mylan alega que Sanofi monopolizó el mercado de insulina glargina inyectable y en el In Re: Actos Antitrust Litigation, en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Sur Distrito de Nueva York, que involucra al producto para la diabetes de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Actos. También han surgido acusaciones de inclusiones erróneas en el Libro Naranja en el contexto del litigio Hatch-Waxman. Estos casos resaltan el escrutinio que los propietarios de patentes ya enfrentan con respecto a las decisiones relacionadas con Orange. Listados de libros. Por un lado, los propietarios de patentes pueden ser atacados por no incluir patentes en el Libro Naranja que luego afirman en un litigio, esencialmente eludiendo el proceso establecido por el régimen Hatch-Waxman diseñado para facilitar la resolución de disputas sobre patentes en el momento oportuno. Por otro lado, también se han enfrentado a la exposición a responsabilidad antimonopolio por una decisión de cotización que un tribunal o jurado podría determinar posteriormente, potencialmente en retrospectiva, que fue inadecuada. Y ahora los propietarios de patentes deberían esperar una mayor atención por parte de la FTC, junto con la posibilidad de responsabilidad adicional. Además, las compañías farmacéuticas de marca que contemplan o están actualmente involucradas en fusiones y adquisiciones deben ser conscientes del enfoque de la FTC en este tema y afirmar que sus patentes se incluyan en el listado adecuado. en el Libro Naranja, ya que la FTC puede utilizar el proceso de revisión previo a la fusión para examinar las listas del Libro Naranja de una empresa de acuerdo con sus directrices recientes. A la luz de estos acontecimientos, ahora es un momento oportuno para que los propietarios de patentes revisen sus listas del Libro Naranja para carteras de productos clave. y, según sea necesario, confirmar la idoneidad de los listados. Dicha preparación será particularmente ventajosa en la medida en que la empresa reciba una notificación de conformidad con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Sección 314.53(f)(1), de la FTC u otros terceros interesados. Dado el rápido tiempo de respuesta de 30 días que requiere este proceso, el alcance limitado de la respuesta permitida y el hecho de que el análisis puede ser complejo y afectar múltiples patentes y carteras de productos, se recomienda una revisión anticipada, si no una necesidad. Además, tales declaraciones pueden resurgir en litigios posteriores como prueba de la intención o creencia de buena fe del titular de la patente al incluir sus patentes en el Libro Naranja, por ejemplo en el contexto de acusaciones de los llamados litigios de patentes falsos. Por lo tanto, en la medida en que estas declaraciones se conviertan en evidencia futura en un litigio antimonopolio, se justifica una revisión considerada de la presentación.

[1] https://www.fda.gov/media/105080/download.